行业背景
2007年5月23日国家食品药品监督管理局颁发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）。《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》第十四条规定：“应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。”
2007年9月3日国家食品药品监督管理局办公室《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办[2007]179号）。《通知》中第四条规定：“对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊断试剂经营的企业，按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行验收。取得《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。现已持有《医疗器械经营企业许可证》，经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，必须在下次换证时达到《通知》规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。”
从上述《通知》精神我们不难看出，体外诊断试剂经营企业的信息化建设已势在必行，并且时间紧迫。
解决方案
为了配合体外诊断试剂经营企业认证工作专门开发了东宇医药管理软件——体外诊断试剂认证专版，全面满足体外诊断试剂经营企业认证的计算机管理需求。
该系统依据《国家医药质量管理规范》（GSP）及辽宁省药监局对体外诊断试剂经营企业认证的要求, 覆盖了体外诊断试剂质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），能全面准确记录体外诊断试剂购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能方便查询出某批号体外诊断试剂的购入、销售、库存信息并能及时查询该批体外诊断试剂的供货单位和购货单位的相关信息，为体外诊断试剂经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。
同时在管理职责、人员培训、设备与设施、药品（器械）采购、验收与检验、储存与养护、销售出库及售后服务等方面，严格按GSP标准实现从管理制度录入、到进、销、存各环节的质量管理记录、档案、GSP管理及经营报表，对企业经营全过程提供信息化管理支持。
另外，系统提供了向省药监局监管平台上传数据的接口，满足药监部门实现远程实时数据监控并能按品种分批号实现对体外诊断试剂购入、销售、库存信息等进行查询。
系统架构
业务模型：
提供业务人员在客户端（C/S业务处理），输入单据，通过远程对象传输到服务器处理，然后由服务器处理请求，与数据库进行通讯，并且将结果通过远程对象返回给客户端。
提供高层监管在客户端（B/S业务处理），通过互联网络进行远程查询，监管体外诊断试剂经营企业GSP进销存的执行情况。
系统模型
东宇医药管理软件系统采用C/S体系结构，全面引入3层架构技术，即数据存取、商业逻辑、界面三层完全独立，可保证商业逻辑不受特定数据库服务应用软件的限定,基于Microsoft .Net应用技术构建而成。
医药监管平台，采用B/S架构，采用基于MS .Net Framework的多层架构和SOA 架构，充分应用多种设计模式，采用模块化、组件化设计思想进行设计开发，可与东宇医药管理软件系统进行无缝接合，提供相应的数据服务以抽取核心监察信息，在保证医药企业信息系统的安全性，可靠性，稳定性的基础上，提供分布式（一企业一个监管系统）或集中式（所有企业监管信息集中上传）远程监管接口，使监管部门能够及时地了解到企业GSP等相关信息，增加企业信息对管理部门的透明度。
系统架构如下图所示：
功能介绍
本系统供企业管理人员应用的功能包括：基础信息管理(包括商品信息、供应商信息、人员信息、部门信息等等)、采购管理、销售（批发）管理、仓库管理、GSP管理、财务管理、帐表查询分析、系统管理。同时提供全程的批号、有效期控制、预警、批准文号、国家零售价、产地等管理，货品可进行个别计价法核算，可按批号发货，可按批次对品种流转进行跟踪，对效期品种按任意时间段做近效期、过效期查询。
另外本系统通过数据上传接口，可以扩展供药监部门及企业经理人远程移动办公的功能。主要包括：采购查询、库存查询、销售查询、首营企业审核表、首营品种审核表等。
基础信息
基础信息是系统运行所必需的资料。基本信息资料包括：商品基本信息、类别信息、包装单位信息、仓库信息、供应商信息、费用信息等等。
采购管理
进货管理系统主要核算企业采购药品的业务过程，可以与供应商签订相应的订单，然后在收到商品时根据订单编制采购单，并将商品办理入库手续，采购货款则可以通过采购付款系统予以支付。采购进货业务主要包括，商品询价，供应商合同、采购订单，采购退货和供应商费用等。
销售管理
销售管理系统主要用来处理与企业的销售活动相关的业务内容，比如与客户签订销售订单、发货、退货、收取销售货款等，而且还可以处理应收款、预收款以及现收款等往来款业务。
库存管理
库存管理系统主要用来处理采购、销售业务以外的仓库收发业务。库存管理业务主要包括商品期初库存设置、商品入库出库验收、采购入库、仓库调拨、仓库盘点、库存报警等。
GSP管理
根据国家药监局的GSP管理要求规范对医药流通企业进行标准化管理，其内容主要有：首次经营品种审查、首次经营企业审查、人员健康检查、人员培训登记、设备维修登记、药品停售通知、诊断试剂入库验收管理、诊断试剂出库审核管理、药品在库养护管理、药品退货管理、不合格药品管理等内容。
财务管理
财务管理用于管理客户和供应商（客户）之间因业务产生的帐款，提供采购付款、销售收款和往来分析功能。
·管理职责：包括首营企业审批表、首营品种审批表、药品检验报告书、问题改进和整改措施跟踪记录、质量管理制度执行情况检查考核等。
·人员与培训：提供了记录员工的健康体检，员工培训、员工健康异常申报等功能。
·设备管理：包括设备台帐信息、设备维修登记、设备保养登记、设备运行登记等。
·药品购销管理：包括体外诊断试剂购进记录、诊断试剂验收记录、药品拒收报告单、近效期药品催销表、医疗器材验收记录、进口药品验收记录、诊断试剂销售记录、诊断试剂出库复核记录、进货质量评审分析报表等内容。
·药品储存与养护：是指对药品在库养护情况进行管理，包括药品养护档案表、养护质量信息月报表、库房温湿度记录、库房巡检记录、药品停售通知单等内容。
·药品质量管理：对药品质量状况进行全方位跟踪管理，包括药品质量档案、不合格药品记录、不合格药品报损审批、报损药品销毁单、不合格药品退回审批表、药品质量复查通知单、药品质量审核报告等内容。
·售后服务：包括售后药品质量问题追踪表、药品不良反应报告表、药品回收记录内容。
帐表查询
是对公司经营过程中所发生的日常业务的汇总和统计。包括：进销存分析报表、销售排行报表、销售分析报表、毛利分析报表，库存分析报表等。
医药监管平台
药监部门通过互联网络环境及时地了解到体外诊断试剂经营企业GSP管理等相关监管信息。
医药监管平台界面：
